Bratislava 5. februára 2018 (TASR/HSP/Foto:TASR-Michal Svítok)
 
Slovensko sa prvý raz od vstupu do Európskej únie (EÚ) zapojí do centralizovaného procesu hodnotenia liekov. Do takýchto procedúr EÚ sa zapája Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). “Spomínaným krokom sa stávame plnohodnotnejším členom Európskej liekovej agentúry (EMA),” pripomína šéfka ŠÚKL Zuzana Baťová.

Na snímke riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová

ŠÚKL bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat. Používa sa na liečbu mierneho až stredného stupňa Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých. “Proces hodnotenia, ktorý by mal trvať 210 dní, sa skladá z posudzovania kvality výroby lieku, predklinickej časti, klinickej časti, ako aj takzvaného plánu posúdenia rizík,” vysvetlila Baťová s tým, že na základe hodnotenia a odporúčania EMA vydáva Európska komisia rozhodnutie o registrácii, ktorým povoľuje vstup lieku na vnútorný trh EÚ. Toto povolenie platí automaticky pre všetky členské štáty.
O centralizovanú procedúru sa Slovensko uchádzalo už dvakrát. “Do tretice to vyšlo. Sme však len na začiatku, pred nami je veľa práce,” dodala Baťová.
 
Príspevok Štátny ústav pre kontrolu liečiv: Slovensko sa prvý raz od vstupu do EÚ zapojí do centralizovaného hodnotenia liekov zobrazený najskôr Hlavné správy.