Bratislava 16. októbra 2019 (TASR/HSP/Foto:SITA-Branislav Bibel)

Na Ministerstve zdravotníctva (MZ) SR majú po novom fungovať etické komisie zaoberajúce sa rozhodovaním o žiadostiach o povolenie klinického skúšania zdravotníckych pomôcok a štúdiami výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

Na snímke ministerka zdravotníctva Andrea Kalavská

Vyplýva to z nariadení Európskeho parlamentu a Rady EÚ zakomponovaných v novele zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Poslanci Národnej rady (NR) SR ju v stredu schválili.

“Obe etické komisie Ministerstva zdravotníctva SR budú spolu so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v Bratislave posudzovať žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckych pomôcok a žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,” píše sa v dôvodovej správe predloženého návrhu.

Komisia zaoberajúca sa klinickým skúšaním má mať podľa dôvodovej správy tiež právomoc spolu so ŠÚKL vykonávať “dohľad nad povoleným klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky alebo povolenou štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na území SR”.

Poslanci schválili aj pozmeňujúci návrh, ktorým sa z novely vypustila možnosť opätovného používania zdravotníckych pomôcok na jedno použitie. Túto možnosť kritizovali dodávatelia zdravotníckych pomôcok združení v SK+MED. Považovali to za ohrozenie pacienta, ministerstvo argumentovalo, že pomôcky by sa v žiadnom prípade nepoužívali bez obnovenia. Ako vysvetlila ministerka zdravotníctva Andrea Kalavská (nominantka Smeru-SD), táto možnosť z novely vypadla, aby sa ľudia nezneisťovali.

Nezávislé spravodajstvo musí byť zachované!
Plánujeme skvalitniť užívateľské prostredie Hlavných správ a dať vám možnosť sledovať ich bez reklám.
č. účtu: SK15 0900 0000 0005 7106 3662

Plánujeme prijatie ďalších redaktorov.
Podporte naše úsilie.

PODPORUJEM nezávislé spravodajstvo

Zdroj